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【天天報資訊】藥聞!兩家藥企被罰超5700萬;5家藥企被飛檢,詳細缺陷公布!

2023-05-06 10:10:15     來源:商業(yè)新知

兩家藥企被罰超5700萬

4月10日,據(jù)上海市場監(jiān)管微信公眾號消息,上海市市場監(jiān)督管理局近日對上海旭東海普藥業(yè)有限公司(下稱旭東海普)與天津天藥醫(yī)藥科技有限公司達成并實施壟斷協(xié)議行為作出行政處罰,對兩家公司罰款合計5706萬元。

4月10日,據(jù)上海市場監(jiān)管微信公眾號消息,上海市市場監(jiān)督管理局近日對旭東海普與天津天藥醫(yī)藥科技有限公司達成并實施“固定或者變更商品的價格”“分割銷售市場”的壟斷協(xié)議行為作出行政處罰,對兩家公司罰款合計 5706萬 元。


(相關(guān)資料圖)

天津天藥醫(yī)藥科技有限公司成立于2011年,上海上實集團成員。天津金耀藥業(yè)有限公司為持股100%大股東,津藥藥業(yè)股份有限公司為天津金耀藥業(yè)有限公司持股62%大股東。

這兩家藥企很有特點, 津藥藥業(yè) 多次卷入壟斷案件中 ;而 旭東海普也曾被壟斷過,不知個中滋味?

旭東海普,也曾被壟斷

2015至2019年期間全國主要由旭東海普生產(chǎn) 氯解磷定注射液 。 氯解磷定原料藥,主要用于生產(chǎn)氯解磷定注射液。

氯解磷定注射液是常用的農(nóng)藥解毒藥,也是國家戰(zhàn)略儲備藥品。 且只能通過氯解磷定原料藥生產(chǎn),不能被其他任何原料藥替代。 截至2021年案件調(diào)查結(jié)束,全國只有新華聯(lián)生產(chǎn)氯解磷定原料藥。

2016年11月,南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司與新華聯(lián)簽訂《氯解磷定原料藥國內(nèi)獨家經(jīng)銷協(xié)議》,約定新華聯(lián)自取得氯解磷定原料藥GMP證書之日起5年內(nèi),授權(quán) 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 為該商品全國獨家代理經(jīng)銷商,新華聯(lián)不得將該商品銷售給 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 以外的任何公司。

本案行為實施期間, 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 獨占新華聯(lián)生產(chǎn)的氯解磷定原料藥,在中國境內(nèi)氯解磷定原料藥銷售市場占有100%的市場份額。

2018年初,旭東海普聯(lián)系寧 衛(wèi)醫(yī)藥 商談采購氯解磷定原料藥。 經(jīng)多輪協(xié)商,2018年3月,雙方簽訂《氯解磷定原料藥采購供應(yīng)協(xié)議書》,約定在4年內(nèi)以固定價格向 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 采購氯解磷定原料藥。

2019年初, 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 要求修改與旭東海普的供貨合同,與旭東海普重新簽訂《氯解磷定原料藥采購供應(yīng)及生產(chǎn)技術(shù)合作協(xié)議書》,漲價的同時,調(diào)整了其他交易條件。

此時, 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 已具有控制氯解磷定原料藥銷售價格、銷售數(shù)量的能力。

上海市市場監(jiān)管局認為, 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 銷售氯解磷定原料藥的價格明顯不公平。從加價情況看,當(dāng)事人銷售價是進價的5~10倍。從與歷史價格比較看, 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 獲得市場支配地位后,以明顯不公平的高價向旭東海普銷售原料藥,2018年至2019年該原料藥銷售價格是2014年12月的26.09~52.17倍。

此外, 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 還約定采購數(shù)量及技術(shù)服務(wù)費,如果旭東海普未足量采購原料藥,需向當(dāng)事人支付1000萬元違約金。

經(jīng)查, 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 提出的最低購買數(shù)量超過了旭東海普的實際需求,增加了制劑生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營成本,屬于不合理交易條件。此外, 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 也未向旭東海普提供實質(zhì)性技術(shù)服務(wù)。

上海市市場監(jiān)管局調(diào)查認為,當(dāng)事人的行為排除、限制了氯解磷定原料藥銷售市場的競爭。

寧 衛(wèi)醫(yī)藥 與新華聯(lián)約定自2017年起5年內(nèi)包銷其氯解磷定原料藥,與旭東海普約定自2018年起4年內(nèi)每年必須采購超過其所需數(shù)量的原料藥,該約定降低了潛在競爭者進入氯解磷定原料藥市場的動力和盈利預(yù)期,排除、限制了上述市場的潛在競爭。

其次, 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 的行為損害了制劑生產(chǎn)企業(yè)的利益。公平交易是市場經(jīng)濟的基本準則。當(dāng)事人獨家經(jīng)銷氯解磷定原料藥后,要求旭東海普采購最低數(shù)量的原料藥并支付沒有實質(zhì)內(nèi)容的技術(shù)服務(wù)費,增加了制劑生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營成本,損害了制劑生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。

再次,寧衛(wèi)醫(yī)藥推高了氯解磷定注射液的銷售價格,損害了患者利益。

按照相關(guān)法律,上海市市場監(jiān)管局對 寧 衛(wèi)醫(yī)藥 作出行政處罰,罰沒款合計658.4萬元。

津藥藥業(yè),被罰3次,總金額超過1億元

孫公司,銷售氟尿嘧啶注射液,被罰2988.5萬元: 2023年3月25日,津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱,控股子公司天津金耀藥業(yè)有限公司(公司持股比例為62%)的全資子公司天津天藥醫(yī)藥科技有限公司,于2023年3月24日收到上海市市場監(jiān)督管理局下發(fā)的《行政處罰聽證告知書》。

其中指出,上海市市場監(jiān)管局認為,天津天藥醫(yī)藥科技有限公司在銷售氟尿嘧啶注射液時,達成并實施固定或者變更商品價格、實施分割銷售市場協(xié)議,此舉涉嫌違反《反壟斷法》的有關(guān)規(guī)定。

對此,上海市市場監(jiān)管局擬責(zé)令天津天藥醫(yī)藥科技有限公司停止違法行為,并處2020年中國境內(nèi)銷售額3%的罰款,計人民幣2988.5萬元。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示,氟尿嘧啶注射液的生產(chǎn)單位包括天津金耀藥業(yè)、哈藥集團三精制藥公司、上海錦帝九州藥業(yè)(安陽)有限公司、 上海旭東海普藥業(yè)有限公司 等近20家企業(yè)。

子公司,涉嫌高價銷售抗癌藥,被罰2772.2萬元: 3月16日,津藥藥業(yè)也發(fā)布公告稱,子公司天津金耀藥業(yè)收到天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)的《行政處罰決定書》。 子公司天津金耀藥業(yè)有限公司因濫用在中國卡莫司汀注射液市場的支配地位,以不公平高價銷售卡莫司汀注射液,被罰2772.13萬元。

醋酸氟輕松原料藥壟斷,被罰4402.3萬元: 2021年4月27日天藥股份公告稱,公司收到天津市市場監(jiān)督管理委員會下發(fā)的《行政處罰決定書》。

行政處罰決定書稱,公司以協(xié)議形式對醋酸氟輕松原料藥銷售市場進行劃分,并變更、固定醋酸氟輕松原料藥價格,排除限制了醋酸氟輕松原料藥銷售領(lǐng)域的競爭,屬于具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者達成并實施“固定或者變更商品價格”、“分割銷售市場或者原材料采購市場”壟斷協(xié)議的行為。罰沒款合計4402.26萬元。

5家藥企被飛檢,詳細缺陷公布!

近日,溫州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布兩則《關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通報》,公開5家藥企的飛檢結(jié)果。 缺陷項目匯總?cè)缦拢?

主要缺陷匯總

*03201 該企業(yè)未按照操作規(guī)程發(fā)放文件。檢查現(xiàn)場各部門無法提供崗位的相關(guān)操作規(guī)程、管理制度等。

*07301 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)藥品倉庫門口通道內(nèi)放置蒲公英,批號220826,產(chǎn)地:山西運城等多件中藥飲片,收貨員未對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品,貨物到達3月22日晚上18:00,截止3月23日上午還未完成收貨流程。

*08307 整件藥品區(qū)存在不同批號藥品混垛的現(xiàn)象,如白芍(產(chǎn)地為安徽亳州),兩個不同批號的該品種混堆。

*11301退貨藥品區(qū)存放的當(dāng)歸,批號220301,產(chǎn)地:甘肅,數(shù)量26件,生產(chǎn)廠家:哈爾濱**藥業(yè)飲片有限公司,企業(yè)未按照銷后退回的流程開展審批,計算機系統(tǒng)顯示該批藥品驗收結(jié)論為:入不合格品庫,與實際不相符。

*01716企業(yè)質(zhì)量管理部門未對委托運輸企業(yè)“溫州德邦物流服務(wù)有限公司”和“溫州順衡速運服務(wù)有限公司”運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審查。

*02501企業(yè)對員工培訓(xùn)不到位。如養(yǎng)護人員李某對養(yǎng)護流程不熟悉,遇到包裝破損的情況,無法明確后續(xù)處理,無法說出重點養(yǎng)護品種。

*03601企業(yè)部分質(zhì)量管理制度欠完善。如儲存環(huán)節(jié)儲運部管理人員對藥品入庫后貨位碼賦碼情況未制定相應(yīng)管理制度與規(guī)程;如養(yǎng)護環(huán)節(jié)對養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)破袋情況如何處置未制定相應(yīng)管理制度與規(guī)程。

*05901企業(yè)錄入部分計算機數(shù)據(jù)不準確。如企業(yè)下游客戶質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準確,系統(tǒng)內(nèi)對溫州市****大藥房有限公司,《藥品經(jīng)營許可證》有效期限標(biāo)識為“長期”。

*09701藥品拼箱發(fā)貨代用箱缺少醒目標(biāo)志。

*01602 企業(yè)質(zhì)管部未履行其應(yīng)有的工作職責(zé)。如藥品質(zhì)量信息查詢和收集、藥品召回、質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)等均由質(zhì)量負責(zé)人吳某代為履行。

*02501 企業(yè)對各崗位人員的崗前培訓(xùn)和職責(zé)繼續(xù)培訓(xùn)未到位,如質(zhì)管部經(jīng)理王某、驗收員吳某崗前培訓(xùn)缺少崗位操作規(guī)程培訓(xùn),兩人不熟悉藥品經(jīng)營的相關(guān)要求和崗位職責(zé)。

*03601 企業(yè)質(zhì)量管理制度未及時根據(jù)實際進行完善。如企業(yè)同時有批發(fā)和零售連鎖的經(jīng)營范圍,但現(xiàn)行質(zhì)量管理文件未包括門店管理的相關(guān)規(guī)定;企業(yè)(零售連鎖)冷藏冷凍藥品委托配送,但質(zhì)量管理文件未對委托配送予以明確。

*10701 企業(yè)未對委托配送單位進行質(zhì)量保障能力審計。如企業(yè)通過藥師幫平臺銷售的藥品均委托順豐快遞進行配送,但未對順豐快遞的質(zhì)量保障能力進行相關(guān)的審計。

*11301 企業(yè)對退貨藥品管理欠規(guī)范。如對電商銷售及下游門店退貨藥品隨意堆放在四樓倉庫入口處;且部分快遞寄回的退貨藥品長期放置快遞點未及時取回;現(xiàn)場四樓倉庫發(fā)現(xiàn)銷售單據(jù)號為23030600751、23031400950的退貨藥品未能提供退貨相關(guān)記錄。

*13501 藥品零售質(zhì)量管理制度不完備。企業(yè)在拼多多、美團平臺開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售,計算機系統(tǒng)以直營門店羅濱店出庫發(fā)貨,但企業(yè)未制定要藥品配送質(zhì)量管理及配送質(zhì)量評審等制度。

*06301 企業(yè)建立的個別首營品種合法性審核不完整,其中品種“二丁顆?!辟|(zhì)量檔案電子資料通過微信傳遞,來源為無關(guān)聯(lián)的第三方,非該品種供應(yīng)商提供。

*07201 企業(yè)未按照規(guī)定程序和要求對到貨藥品進行收貨、驗收,如2022年11月24日和2023年2月17日到貨的藥品,藥品搬運至五樓后未按要求進行收貨的情況下,驗收人員已開始驗收。

*10701 企業(yè)委托“溫州市信昌物流服務(wù)有限公司”運輸藥品,未索取運輸車輛的相關(guān)資料。

*04801 企業(yè)在中藥飲片庫存放有肺寧顆粒、葉酸片等較多成藥,中藥飲片未能專庫存放。

*06301 企業(yè)采購的個別首營品種(如來自浙江**藥業(yè)有限公司的溫山藥,自2020年3月起有采購記錄)無合法性審核記錄。

*08308 藥品堆垛較擁擠,整件區(qū)多數(shù)藥品無間距堆垛,如苯磺酸氨氯地平片(生產(chǎn)廠家:國藥集團容生制藥有限公司;批號:22120318)和葉酸片(生產(chǎn)廠家:煙臺中洲制藥有限公司;批號:230101)兩垛藥品緊挨著,間距小于5厘米。藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距小于30厘米,如氟比洛芬凝膠貼膏(生產(chǎn)廠家:北京泰德制藥股份有限公司;批號:211091-02)。

*08309 在庫藥品與醫(yī)療器械、食品等非藥品未分開存放。

*10701 企業(yè)委托“遞易家(浙江)物流科技有限公司”運輸藥品,2023年1月起已開展委托運輸業(yè)務(wù),但未對其運輸質(zhì)量保障能力進行審計。

*13901 永嘉縣**藥品零售有限公司在2023年3月2日處理近效期藥品漢防己甲素片(生產(chǎn)廠家:浙江金華康恩貝生物制藥有限公司;批號:PH2103003A,有效期至2023年3月15日)時,在計算機系統(tǒng)中以銷售的形式將上述藥品進行出庫,未真實準確的記錄近效期藥品處理過程。溫州**大藥房有限公司計算機系統(tǒng)內(nèi)的白帶丸庫存為6盒,其中批號為210420的1盒,批號為210718的5盒,實際庫存批號為210113的1盒,批號為210718的5盒,電腦與庫存不一致,計算機記錄不準確,不可追溯。

*15401 瑞安市**大藥房有限公司采購的批次為230159的午時茶顆粒1箱計算機系統(tǒng)已經(jīng)入庫驗收,但實際存放在陰涼區(qū)地面仍未開箱驗收。溫州**大藥房有限公司少數(shù)藥品計算機已經(jīng)驗收入庫,但實際未對運輸包裝進行拆除未驗收直接進行了入庫,如益氣養(yǎng)血口服液和小兒肺熱咳喘口服液。

*16101 瑞安市**藥品有限公司需陰涼儲存的藥品(如羧甲司坦口服溶液)陳列于常溫區(qū)域。永嘉縣**藥品零售有限公司非外用藥品(如風(fēng)油精)陳列于外用藥區(qū)域。瑞安市**大藥房有限公司部分藥品未按設(shè)置的用途進行分類陳列,如氨溴索片陳列于清熱解毒類藥品區(qū),復(fù)方氨酚烷胺片陳列于補益類藥品區(qū)。

*16105 瑞安市**大藥房有限公司少數(shù)處方藥與非處方藥混放,如處方藥復(fù)方感冒膠囊與其他感冒靈顆粒等非處方藥混放。

*16116 瑞安市**藥品有限公司部分非藥品(如海參、燕窩等)放置于中藥飲片陳列區(qū),與中藥飲片混放,部分非藥品(如口罩)放置于藥品陳列區(qū),與藥品混放。

一般缺陷匯總

08304 倉庫不合格品庫、待確定區(qū)存放合格藥品,未按質(zhì)量狀態(tài)實行管理。

08312拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

10001企業(yè)未按藥品運輸管理制度嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程。如2022年12月17日發(fā)貨給“永嘉縣劉某中醫(yī)診所”的一批藥品顯示為“貨主運輸”。

07702 企業(yè)對到貨藥品驗收時未按規(guī)定進行抽樣。如藿香正氣水到貨40件,企業(yè)只開箱1件。

16906 藥品拆零藥品未保留原說明書。如梅岙店貨架上擺放仁丹、清涼喉片,均已拆掉外包裝,但未見原說明書。

04603 五樓中藥飲片庫電線管道處的墻體未密閉、有較大縫隙。

04604 企業(yè)倉庫一樓卸貨平臺及運輸通道無門禁或監(jiān)控等安全防護措施,不能對出入人員實行可控管理。

10902 企業(yè)藥品委托運輸記錄不完整,未在計算機系統(tǒng)記錄發(fā)貨時間、收貨時間等運輸信息。

04708 庫房的驗收專用場所面積較小,部分待驗收藥品放置于專用場所以外的區(qū)域。

08312 陰涼庫、常溫庫中拆除外包裝的零貨藥品未能集中存放。

10901 企業(yè)運輸藥品無完整的運輸記錄,如無運輸在途時間、運輸方式等詳細信息。

14302 瑞安市**大藥房有限公司在中藥飲片區(qū)放置了電飯煲等生活用品。

14502 溫州**大藥房有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售陳列區(qū)未配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。

14806 永嘉縣**藥品零售有限公司的不合格藥品存放場所內(nèi)存放有其他雜物。

16002 溫州**大藥房有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售陳列區(qū)中間擺放了大量快遞外包裝,存放了大量與銷售活動無關(guān)的物品。

16403 瑞安****藥房有限公司店內(nèi)溫濕度計顯示濕度為22%,未采取相應(yīng)的措施進行控制。

16416 瑞安市**大藥房有限公司在不合格區(qū)存放了私人用品。

16601 瑞安市**藥品有限公司工作人員和永嘉縣濟民藥品零售有限公司工作人員未按規(guī)定佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。

16704 抽查瑞安市**藥品有限公司3月12日和3月13日的處方藥銷售記錄,工作人員未按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。瑞安市**大藥房有限公司抽查的少數(shù)處方調(diào)配、核對人未簽字。溫州**大藥房有限公司部分電子處方調(diào)配、核對人未簽字,如處方單號:375410738,上面沒有調(diào)配、核對人簽字。

? 內(nèi)容來源 | 溫州市市場監(jiān)督管理局

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