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腫瘤NGS江湖之變，下一個(gè)時(shí)代開啟的前夜

2023-04-05 17:06:42 來源：鈦媒體APP

圖片來源@視覺中國(guó)

(相關(guān)資料圖)

如果從業(yè)績(jī)層面，給2022年國(guó)內(nèi)腫瘤NGS行業(yè)一個(gè)定義的話，必然是：

低增長(zhǎng)。

不管是在美股上市的燃石醫(yī)學(xué)，還是希望在港股上市的臻和科技，2022年的表現(xiàn)都反映了這一點(diǎn)。

去年，燃石醫(yī)學(xué)的營(yíng)收增長(zhǎng)率為10.9%。關(guān)于這樣的成績(jī)，燃石醫(yī)學(xué)認(rèn)為，這已經(jīng)是行業(yè)內(nèi)的樂觀表現(xiàn)。

這話也有一定道理。根據(jù)公開信息，臻和科技營(yíng)收增長(zhǎng)率為10.43%，海普洛斯來自NGS檢測(cè)業(yè)務(wù)收入僅有9299萬(wàn)元的情況下，增速已下滑至5.5%。

對(duì)于新興產(chǎn)業(yè)來說，這樣的增長(zhǎng)并不足以給人信心。而頭部公司的表現(xiàn)，某種程度上也說明行業(yè)的發(fā)展遇到了挑戰(zhàn)。

當(dāng)然，通過這些企業(yè)的財(cái)報(bào)，我們也能夠感受到，它們?cè)级挥辛α康倪M(jìn)取心：迫切期望通過業(yè)務(wù)模式的不斷探索，走出一條屬于自己的路。

總的來說，入院、藥企服務(wù)、MRD，成了腫瘤NGS公司財(cái)報(bào)中的三個(gè)關(guān)鍵詞，這些業(yè)務(wù)也決定著它們的未來走向及增長(zhǎng)邏輯。

大挑戰(zhàn)與大機(jī)遇總是相伴而行。期待腫瘤NGS行業(yè)，在接下來能夠帶來好消息。

入院

回顧2022年的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，燃石醫(yī)學(xué)認(rèn)為，最大的貢獻(xiàn)要屬院內(nèi)業(yè)務(wù)。

所謂院內(nèi)業(yè)務(wù)，指的是燃石醫(yī)學(xué)與醫(yī)院合作建立院內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，以便合作醫(yī)院可以使用公司試劑盒，自行進(jìn)行腫瘤相關(guān)的基因檢測(cè)。

與之對(duì)應(yīng)的則是中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)，即通過與醫(yī)院、醫(yī)生合作，將患者的液體活檢或組織樣本運(yùn)送到公司的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，也就是俗稱的“外送”服務(wù)。

在上市之初，燃石醫(yī)學(xué)最引以為傲的便是開發(fā)了“院內(nèi)+院外”雙輪驅(qū)動(dòng)的增長(zhǎng)模式。只是現(xiàn)階段，外送模式依然是行業(yè)主流，燃石醫(yī)學(xué)也不例外。

2022年，燃石醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室收入規(guī)模達(dá)到3.19億元，院內(nèi)檢測(cè)業(yè)務(wù)收入只有1.75億元。

而在業(yè)績(jī)?cè)鏊俜矫?，這兩項(xiàng)業(yè)務(wù)出現(xiàn)了明顯的分化。在同樣是疫情、競(jìng)爭(zhēng)加劇等因素影響之下，其中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)收入同比下滑1%，院內(nèi)業(yè)務(wù)收入規(guī)模則增長(zhǎng)了6%。

這或許也預(yù)示了一點(diǎn)，腫瘤NGS企業(yè)發(fā)展模式的轉(zhuǎn)變。從目的出發(fā)，院內(nèi)與院外并沒有區(qū)別，都是為患者服務(wù)，且都屬于合規(guī)手段。不過，兩者天花板大不同。

首先，院內(nèi)模式的合規(guī)性更強(qiáng)。即使都屬于合規(guī)手段，但院內(nèi)檢測(cè)和院外服務(wù)不同服務(wù)的性質(zhì)，決定了其合規(guī)性也有強(qiáng)弱之分。更強(qiáng)的合規(guī)性，意味著業(yè)務(wù)開展能夠相對(duì)從容。

其次，相同的檢測(cè)手段，院外模式只是暫時(shí)性的替代手段?；驒z測(cè)產(chǎn)品，注定是從院外到院內(nèi)的推進(jìn)。畢竟，你不入院，自然有其他人入院。

不僅是燃石醫(yī)學(xué)，臻和科技的院內(nèi)、院外業(yè)務(wù)比重的變化，更能看到這一趨勢(shì)。

如上圖所示，根據(jù)臻和科技招股書，其中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)過去三年的收入分別為2.54億元、2.96億元、2.88億元；而進(jìn)院業(yè)務(wù)收入規(guī)模，從3704萬(wàn)元增長(zhǎng)至8500萬(wàn)元、1.31億元。

2022年，在中心實(shí)驗(yàn)室收入略微下滑的情況下，進(jìn)院業(yè)務(wù)收入破億，實(shí)現(xiàn)了規(guī)模增長(zhǎng)。

看起來，腫瘤NGS業(yè)務(wù)正在從院外卷到院內(nèi)。

藥企服務(wù)

在入院業(yè)務(wù)之外，燃石醫(yī)學(xué)認(rèn)為，對(duì)公司業(yè)績(jī)幫助最大的，是藥企服務(wù)。

所謂藥企服務(wù)，主要是為藥企提供“伴隨診斷+MRD檢測(cè)“產(chǎn)品的研發(fā)服務(wù)，協(xié)助藥企更好地篩選靶點(diǎn)、研發(fā)新藥。2022年，燃石醫(yī)學(xué)該業(yè)務(wù)收入達(dá)7300萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)212%。

實(shí)際上，藥企服務(wù)一直是海外精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)的重要收入來源之一。比如，2022年Guardant Health該業(yè)務(wù)收入達(dá)5748萬(wàn)美元，收入占比在13%左右。

燃石醫(yī)學(xué)這樣的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，也從側(cè)面說明，在精準(zhǔn)醫(yī)療大發(fā)展的趨勢(shì)下，國(guó)內(nèi)藥企服務(wù)市場(chǎng)同樣非常誘人。

雖然在燃石醫(yī)學(xué)之外，公布業(yè)績(jī)的腫瘤NGS企業(yè)中，藥企服務(wù)收入規(guī)模均不大，但在需要尋求增量的情況下，新一輪大戰(zhàn)或許正在醞釀之中。

當(dāng)然，這一市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘并不低。

在藥企服務(wù)方面，藥企最關(guān)心的則是以下兩點(diǎn)：一是準(zhǔn)確性足夠高，可以精準(zhǔn)篩選目標(biāo)人群，最大限度提升臨床結(jié)果；二是研發(fā)速度不被拖后腿，產(chǎn)品商業(yè)化前景不受影響。

前者對(duì)應(yīng)伴隨診斷企業(yè)的技術(shù)實(shí)力，后者則對(duì)應(yīng)上文提及的拿證能力。

如今，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)如火如荼，不少藥企采取中美雙報(bào)的注冊(cè)策略，加上當(dāng)前針對(duì)新藥的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)，監(jiān)管部門強(qiáng)烈推薦采取“共同開發(fā)”途徑，這無(wú)疑對(duì)診斷企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和能力提出了非常高的要求。

診斷企業(yè)能否根據(jù)各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制定合理的注冊(cè)策略、與各地監(jiān)管方保持溝通并快速推動(dòng)產(chǎn)品獲批上市，尤為關(guān)鍵。

而經(jīng)驗(yàn)豐富的診斷企業(yè)往往可以合規(guī)、高效地解決問題，把握注冊(cè)節(jié)奏，為藥物上市后的臨床廣泛應(yīng)用提供保障，自然也會(huì)成為藥企首選。

基于這一點(diǎn)，拉長(zhǎng)周期看，在伴隨診斷這條長(zhǎng)坡上，頭部企業(yè)的雪球?qū)⒃綕L越大。

一方面，頭部企業(yè)憑借自身優(yōu)勢(shì)，可以在試劑獲批靶點(diǎn)方面建立數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)。這會(huì)讓其成為患者和藥企的第一選擇；

另一方面，頭部企業(yè)獲批的產(chǎn)品越多，意味著成功報(bào)證的經(jīng)驗(yàn)越豐富，在尚未獲批的試劑領(lǐng)域，也會(huì)有顯著優(yōu)勢(shì)，也就是我們常說的強(qiáng)者恒強(qiáng)。

MRD

除了上述所說的業(yè)務(wù)，燃石醫(yī)學(xué)認(rèn)為，MRD檢測(cè)業(yè)務(wù)也對(duì)其業(yè)績(jī)有一定幫助。

MRD即微小殘留病灶，指癌癥患者在治療中或治療后，體內(nèi)仍有殘留的惡性腫瘤細(xì)胞存在。

簡(jiǎn)單理解，就是治療后那些僥幸逃脫的腫瘤細(xì)胞，含量或許微乎其微，但仍有可能會(huì)引起患者癌癥復(fù)發(fā)。

基于此，癌癥患者治療后監(jiān)控MRD以監(jiān)測(cè)術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，便成了剛需。過去在白血病等血液瘤的治療中，MRD監(jiān)測(cè)已經(jīng)廣泛應(yīng)用。如今，液體活檢技術(shù)的出現(xiàn)，讓實(shí)體瘤MRD檢測(cè)迎來發(fā)展機(jī)會(huì)。

燃石醫(yī)學(xué)也正是瞄準(zhǔn)這一機(jī)會(huì)，攻堅(jiān)實(shí)體瘤領(lǐng)域。去年3月份公司肺癌MRD產(chǎn)品已經(jīng)以“外送”模式上市，并計(jì)劃擴(kuò)展到結(jié)直腸癌等其它腫瘤。

不過，該MRD檢測(cè)業(yè)務(wù)為燃石究竟帶來了多大的增量仍是一個(gè)盲盒。不管是其財(cái)報(bào)，還是在財(cái)報(bào)之后的電話會(huì)議，均沒有提到相應(yīng)的數(shù)字。

數(shù)字未被公布，大概率意味著表現(xiàn)并不算太好。但不管怎么說，MRD市場(chǎng)爆發(fā)已是大概率事件。

目前，腫瘤NGS企業(yè)基本都在攻堅(jiān)MRD檢測(cè)產(chǎn)品。比如臻和科技，當(dāng)前推出的預(yù)后檢測(cè)產(chǎn)品已達(dá)到4種。

而基于多款產(chǎn)品的服務(wù)，2022年，臻和科技的MRD業(yè)務(wù)收入規(guī)模已達(dá)到9440萬(wàn)元。雖然該收入規(guī)模并不算太大，但在以院外模式為主的情況下，能夠取得這一表現(xiàn)，也證明了MRD檢測(cè)的真實(shí)需求。

未來，MRD檢測(cè)或許也將成為腫瘤NGS企業(yè)的重要增長(zhǎng)引擎之一。