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智通財(cái)經(jīng)APP訊，首藥控股(688197.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)關(guān)于其選擇性RET抑制劑SY-5007溝通交流申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市資格的反饋意見，基于SY-5007現(xiàn)階段Ⅰ期的安全性和有效性數(shù)據(jù)，CDE同意SY-5007未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市。據(jù)此，公司將迅速啟動(dòng)SY-5007針對(duì)經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療后的RET陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

經(jīng)查詢，截至目前，除兩款進(jìn)口同類藥物獲附條件批準(zhǔn)上市外，尚無國產(chǎn)的高選擇性RET抑制劑獲批上市，國內(nèi)RET陽性非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體腫瘤患者存在未被滿足的臨床需求。SY-5007是針對(duì)RET靶點(diǎn)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是目前臨床進(jìn)展最快的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑之一。Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SY-5007具有強(qiáng)效、持久的抗腫瘤活性，在RET基因變異的多種實(shí)體瘤患者如晚期NSCLC、MTC等患者中表現(xiàn)出了良好的臨床活性與耐受性，有望為國內(nèi)RET陽性腫瘤患者提供精準(zhǔn)治療選擇，并顯著提高患者用藥的可及性。

SY-5007即將啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，鑒于相關(guān)臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量較多、患者招募、隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等工作量較大、試驗(yàn)時(shí)間周期較長，因此公司需持續(xù)加大研發(fā)投入，強(qiáng)化臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提升與臨床研究中心及監(jiān)管部門溝通效率，力爭(zhēng)加快臨床入組速度并提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。后續(xù)公司研發(fā)費(fèi)用將會(huì)進(jìn)一步增加，但預(yù)計(jì)短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響。

標(biāo)簽： 臨床試驗(yàn) 期臨床試驗(yàn) 非小細(xì)胞肺癌